警告

心肌梗死，中风和心血管死亡的潜在风险

• EVENITY可能会增加心肌梗塞，中风和心血管死亡的风险[见警告和预防措施 ]。对于在前一年内患有心肌梗塞或中风的患者，不应启动EVENITY。考虑益处是否超过患有其他心血管危险因素的患者的风险。如果患者在治疗期间出现心肌梗塞或中风，应停止使用EVENITY

描述

Romosozumab-aqqg是通过重组DNA技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢）中产生的人源化 单克隆抗体（IgG2），其结合并抑制硬骨素。Romosozumab-aqqg的分子量约为149 kDa。

EVENITY（romosozumab-aqqg）注射剂以无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至淡黄色溶液形式提供，用于一次性预装注射器中的皮下注射。

需要两个105 mg / 1.17 mL一次性预充式注射器来施用推荐的210 mg剂量的EVENITY [见剂量和用法 ]。每个一次性预装注射器在USP注射用水中提供1.17 mL溶液，其中含有105 mg romosozumab-aqqg，醋酸盐（3.8 mg），钙（0.61 mg），聚山梨醇酯20（0.07 mg）和蔗糖（70 mg），和氢氧化钠至pH为5.2。

适应症

骨折后高位骨质疏松症绝经后妇女的治疗

EVENITY被指示用于治疗骨质疏松症在绝经后在高风险妇女骨折，定义为曾有骨质疏松性骨折，或者多种骨折危险因素; 或者对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

使用限制

经过12个月的治疗后，EVENITY的合成代谢作用减弱。因此，EVENITY使用的持续时间应限制在12个月的剂量。如果仍需要骨质疏松症治疗，应考虑使用抗再吸收剂继续治疗[见剂量和给药和临床研究 ]。

剂量和给药

重要剂量和管理说明

• 需要两个单独的注射器（和两个单独的皮下注射）来施用210mg EVENITY的总剂量。一个接一个地注入两个105 mg / 1.17 mL预充式注射器。
• EVENITY应由医疗保健提供者管理。

推荐用量

• EVENITY的推荐剂量为腹部，大腿或上臂皮下注射210毫克。每月一次EVENITY。
• EVENITY的治疗持续时间为12个月剂量。
• 在使用EVENITY治疗期间，患者应充分补充钙和维生素D [见警告和注意事项和临床研究 ]。
• 如果错过了EVENITY剂量，可以在重新安排后立即给药。此后，EVENITY可以从最后一次剂量之日起每月安排一次。

准备和管理说明

步骤1.管理前

• 从纸箱中取出两个注射器。
• 在给药前目视检查EVENITY颗粒和变色。EVENITY是一种透明至乳白色，无色至淡黄色的溶液。如果溶液混浊或变色或含有颗粒，请勿使用。
• 如果，请不要使用注射器
  • 任何部分都会破裂或破裂
  • 灰色针帽缺失或未牢固连接
  • 标签上印刷的失效日期已过
• 始终用注射器针筒握住预充式注射器，从托盘中取出注射器。参见图A。
  • 不要抓住柱塞杆。
  • 不要抓住灰色针帽。
  • 在准备注射之前，请勿取下灰色针帽。
• 在注射前，让EVENITY在室温下静置至少30分钟。不要以任何其他方式加热[参见“ 如何提供 / 存储和处理” ]。

图A.

第2步：选择注射部位并准备注射器

准备并清洁两个注射部位，两次注射各一次。参见图B。

图B.

推荐的皮下注射部位包括：

• 大腿
• 腹部，除了肚脐周围的两英寸区域
• 上臂外部区域

用酒精擦拭清洁注射部位。让皮肤干燥。

• 每次注射时选择不同的部位。如果您想使用相同的注射部位，请确保它不是您用于先前注射的注射部位上的相同部位。
• 不要注入皮肤柔软，瘀伤，红色或硬的区域。避免注射到有疤痕或妊娠纹的区域。

选择第一个注射器。准备好注射时，将灰色针头盖直接拉离身体。参见图C。

图C.

• 不要将灰色针头盖放回注射器上。

第3步：注入EVENITY

插入针头并皮下注射所有液体。不要进入肌肉或血管。参见 图d。

图D.

完成后，轻轻将注射器从皮肤上取下。

第4步：注射器和针帽处理

立即将注射器和针帽放在最近的锐器容器中。

重要提示：使用第二个注射器重复所有步骤以注射全剂量。

如何提供

剂型和优势

注射：在一次性预装注射器中，105mg /1.1mL透明至乳白色，无色至淡黄色溶液。

全剂量的EVENITY需要两个一次性预充式注射器。

EVENITY（romosozumab-aqqg）注射液是一种透明的乳白色，无色至淡黄色的溶液，用于皮下注射，在一次性预装注射器中提供。

每个一次性预装注射器含有105毫克EVENITY，可输送体积为1.17毫升。为了提供完整剂量，一个接一个地注射两个105 mg / 1.17 mL EVENITY预充式注射器，总剂量为210 mg。

NDC 55513-880-02：两个105 mg / 1.17 mL一次性预充式注射器的纸箱。

预装注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。

存储和处理

• 在原始纸箱中将EVENITY冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下，以防止光线照射。不要冻结。别摇了。
• 如果从冰箱中取出，EVENITY可以在原始纸箱中保存在最高25°C（77°F）的室温下，并且必须在30天内使用。如果在30天内未使用，请丢弃EVENITY。
• 不要将EVENITY暴露在高于25°C（77°F）的温度下

注意事项

主要不良心脏事件（MACE）：监测心肌梗死的症状。如果出现症状，请中风并寻求及时就医。（5.1）

过敏症：过敏反应，包括血管神经性水肿，多形性红斑，皮炎，皮疹和荨麻疹。 中断EVENITY如果发生临床显着的过敏反应。

低钙血症：在用EVENITY治疗过程中充分补充钙和维生素D。

下颌骨坏死：监测症状。 考虑根据福利风险评估终止治疗。

非典型股骨骨折：评估新的或不寻常的大腿，臀部或腹股沟排除不完全性股骨骨折的疼痛。

不良反应

EVENITY在临床试验中报告的最常见不良反应（≥5％）是关节痛和头痛。